info@centrattek.ru
Обзор главных новостей в сфере медицинских изделий в связи с коронавирусом
Вы можете заказать регистрацию медицинских изделий в нашей компании.
Медицинская отрасль оказалась на переднем крае информационного поля в период пандемии коронавирусной инфекции. Новости из этой сферы приковывают внимание миллионов, и российские граждане также интересуются этой темой. Однако ежедневные сводки по числу новых заражений, выздоровлений и смертей – это еще не все: многие начинают понимать, что за ними стоит не только динамика распространения COVID-19, но и механизмы государственной политики в области регулирования медицинской деятельности, которая в этот период приобретает сереьзное значение.
Упрощенная регистрация
Одной из важнейших новостей, натурально всколыхнувших рынок медицинских товаров, стало введение упрощенной процедуры регистрации таких продуктов. Ведь в соответствии с действующим постановлением Правительства от 27 декабря 2012 года N 1416 общая продолжительность госрегистрации может составлять до 50 рабочих дней плюс длительность клинических исследований, которые тоже могут занимать до месяца и более.
Поэтому принятие постановления от 18.03.2020 N 299, которое ввело возможность получить регистрационное удостоверение за 5(!) рабочих дней, вселило серьезный оптимизм в производителей медицинских масок, респираторов, перчаток и других востребованных товаров, на которые распространялось действие этого нормативного документа. Правда, им нужно помнить, что за 5 дней они могут получить только временное удостоверение сроком на 150 дней. В течение этого периода им нужно пройти все недостающие этапы госрегистрации, чтобы получить постоянное удостоверение.
А немного позднее было принято еще одно постановление Правительства от 03.04.2020 N 430, которое коснулось уже более чем 360 видов необходимых российской медицине товаров. Для них также была введена ускоренная процедура регистрации – хоть и немного более сложная. Теперь производители этих товаров смогли проходить необходимые испытания с применением упрощенных методик, утвержденных экспертными организациями. Правда, в рамках такой процедуры получать регистрационное удостоверение необходимо на каждую партию товара, а срок его действия ограничен 1 января 2021 года. Также постановление № 430 ввело еще одно важное послабление: импортерам продуктов из списка разрешили ввозить в страну и продавать товары без регистрационного удостоверения, если они были поставлены на учет в стране-производителе. Для этого достаточно только уведомить о данном факте контролирующий орган – Росздравнадзор.
Запрет на экспорт
В самом начале пандемии, в первый месяц весны, российские граждане столкнулись с жестким дефицитом масок и перчаток в аптеках. Те же аптечные организации, в которых они еще остались, подняли цены на эти товары в разы, а то и в десятки раз. Поэтому Правительство приняло решение о полном запрете экспорта таких продуктов для направления основных производственных потоков на внутренний рынок. Такой запрет был введен постановлением от 2 марта 2020 г. № 223. Однако в самом строгом виде он продержался чуть более месяца, а затем Правительство последовательно опубликовало ряд нормативных документов, существенно смягчающих требования такого режима.
Постановлением от 2 апреля 2020 года № 413 сначала было отменено действие запрета для транзитных перевозок, начинающихся и заканчивающихся не в России. Затем ПП от 30 апреля 2020 года № 637 отменило действие постановлений №№ 223 и 413, однако фактически свободные поставки нужных медицинских товаров стали разрешены лишь в страны, входящие в составе Евразийского экономического союза. И, наконец, ПП от 9 июня 2020 года N 840 разрешило продавать маски, перчатки и другие подобные продукты в страны дальнего зарубежья – однако при условии получения одобрения от Минпромторга, которому было поручено курировать этот процесс.
Разработка тест-систем на коронавирус
Одним из наиболее актуальных вопросов в условиях распространения инфекции COVID-19 стала необходимость оперативного и, главное, достоверного выявления наличия вируса в организме пациента. Российские разработчики не оставили без внимания эту проблему и приступили к созданию эффективных тест-систем еще в конце февраля – начале марта. Существенным подспорьем для них стала возможность ускоренной регистрации своих разработок. В результате к концу июня в стране были зарегистрированы уже более 50 тест-систем с разными принципами действия.
Большинство из них относятся к точному, но достаточно продолжительному методу, который использует механизм полимеразной цепной реакции (ПЦР) для обнаружения ДНК вируса в организме пациента. Такие тест-системы стали регистрироваться в нашей стране одними из первых. Затем в списке товаров, получивших регистрационные удостоверения, стали появляться системы, выявляющие в организме антитела к коронавирусу: они позволяют не только выяснить, болен ли человек COVID-19 сейчас, но и определить, болел ли он ранее.
Развитие рынка дистанционных медицинских услуг
Одной из основных рекомендаций ВОЗ и Роспотребнадзора в условиях пандемии стало ограничение контактов между людьми, что должно было препятствовать распространению вируса. Особенно настойчиво рекомендовалось избегать выхода из дома людям, которые чувствуют недомогание – в том числе и обращения в медицинские учреждения, если симптомы продолжают оставаться легкими. Для таких пациентов российские медицинские учреждения стали активно внедрять системы дистанционного консультирования.
Основная часть таких методов базировалась на применении голосового общения: в стране ответственными органами были организованы сразу несколько официальных горячих линий, по которым пациенты могли сообщить о симптомах или посоветоваться по поводу дальнейших действий. Однако в дополнение к этому стали активнее применяться и более сложные системы связи с использованием видеосигнала. Их востребованность, кстати, была вызвана не только необходимостью диагностики и лечения больных COVID-19, но и потребностью в организации текущего лечения хронических больных, а также пациентов с острыми проявлениями иного типа – например, инфарктами, инсультами и проч. А развитие дистанционных технологий сбора информации, в свою очередь, породило необходимость внедрения и расширения технологий ее хранения, что потребовало расширения применения цифровых носителей и накопителей данных в медицинских организациях.
Кроме этого, ограничение нагрузки на медицинские учреждения также вызвало увеличение спроса и, соответственно, предложения в сфере особых наборов для забора проб и самостоятельной диагностики коронавирусной инфекции.
Возможность проведения госзакупок с участием единственного поставщика
Основная нагрузка в связи с распространением COVID-19 легла на государственные медучреждения. Это в ряде случаев потребовало организации срочных закупок необходимой техники, защитных средств и других продуктов медицинского назначения. Сейчас основным нормативным документом, который регулирует права и обязанности сторон в этой сфере, стал федеральный закон от 5 апреля 2013 года N 44-ФЗ. Однако механизм, введенный этим законом, достаточно сложен и продолжителен, а также требует прохождения участниками спецподготовки для выполнения всех действующих требований. Чтобы упростить и ускорить ход выполнения закупки всех необходимых товаров, Правительство пошло на беспрецедентные меры.
Если точнее, они были и ранее предусмотрены содержанием 44-ФЗ, однако распространялись только на ситуации, в которых действуют обстоятельства непреодолимой силы. Однако в соответствии с письмом Минфина от 19 марта 2020 г. № 24-06-06/21324 пандемия COVID-19 как раз и относится к таким обстоятельствам. Поэтому заказчикам было предоставлено право осуществлять закупки продуктов у единственного поставщика, что заметно упростило эту сложную процедуру. Несколько позднее выводы Минфина были подтверждены особым федеральным законом от 01.04.2020 № 98-ФЗ, который распространил возможность закупки у единственного поставщика в рамках закупки «под ключ» не только на медицинскую технику, но и на любые виды оборудования, которое требуется для организации нормальной эксплуатации объекта.
Назад
1052
